信达生物多款生物药获不同阶段临床批件

图片来源：信达生物

　　近一个月，信达生物制药（苏州）有限公司喜讯连连，先是宣布两款生物类新药IBI301和IBI303已经获得国家食品药品监督管理总局的批准，进入III期临床研究阶段。又于2016年9月13日，对外公告其生物新药IBI308获得CFDA颁发的药物临床试验批件，这也是信达生物第四个获得临床批件的药品。

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IBI301

 IBI301是信达生物制药（苏州）有限公司和美国礼来制药集团共同研发的抗CD20单抗——利妥昔单抗（美罗华）的生物类似药，已经获得国家食品药品监督管理总局的批准，并完成I期安全性研究。

已完成的的临床研究试验结果表明IBI301安全性良好。现正式进入III期临床研究： 在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中开展IBI301与原研药美罗华平行对照临床试验，从而验证IBI301与原研药美罗华在有效性、安全性方面的相似性。

IBI303

 IBI303是一个处于研发阶段，能够结合并中和炎症细胞因子TNF-α的全人源IgG1单克隆抗体药物。IBI303的氨基酸序列与阿达木单抗完全相同，为阿达木单抗的生物类似药。IBI303与阿达木单抗的高度相似性已经由一套领先的理化分析检测方法检测证明。在灵长目中开展的头对头实验中，IBI303在PK/PD，毒理和药理试验中与阿达木单抗高度相似。在小样本的临床探索试验中，IBI303在健康受试者上表现出良好的安全性。

IBI303目前在强直性脊柱炎患者中进行与阿达木单抗头对头比对安全性和有效性的试验。 目前已顺利完成安全性评价试验，III期临床阶段将头对头比对IBI303和修美乐在强直性脊柱炎患者中的药代动力学/生物等效性、安全性以及有效性。

IBI308

 IBI308是与T细胞表面受体结合的全人源单克隆抗体，通过抑制T细胞的激活，PD-1在抑制免疫系统上发挥着重要作用。作为一个能与PD-1结合的免疫结点抑制剂，IBI308具有高亲和力的特异性，可以有效激活T细胞并通过一定程度的诱导PD-1的内吞而使T细胞保持激活状态，进而利用人体免疫系统攻击肿瘤。临床前数据已显示，IBI308具有比已上市抗PD-1药物更强的疗效。

 IBI308主要用于治疗晚期实体瘤，其独特的分子特性将有助于该药在目前已商业化和处于临床研究的同类分子中脱颖而出，有望成为同类产品中的佼佼者。获得药物临床试验批件后，IBI308的I期临床试验将很快进行。

"IBI308是信达第四个获得临床批件的药品，临床前数据显示出IBI308比目前市场上PD-1抗体药物有更显著的疗效。获得这个批件后，我们将加快推进临床项目，尽快生产出中国老百姓用得着、用得起的高端生物药。”信达生物创始人，董事长兼总裁俞德超博士如是说。