什么是21CFR Part 11        

       21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项FDA的规定，属于美国联邦法规第21章第11款，阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。这项标准的提出是行业要求的体现。在规定中，电子记录、电子签名被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。

       21 CFR Part 11在1997年8月20日颁布实施，适用于FDA监管工作中的电子记录以及在其上的电子签名，基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的，在这种情况下电子签名等同于手写签名。21 CFR Part 11时对FDA监管工作中的电子记录和电子签名的最低要求，其核心是保证电子记录和电子签名是真实的，防止假冒。

       整个21 CFR是美国联邦法律中关于食品和药品的部分，也就是属于FDA（美国食品和药品管理局）管辖的范围，一共有Part 1到1499。21 CFR Part 11是第十一部分。我们耳熟能详的一些规范，包括良好实验室操作规范（GLP）、良好临床试验操作规范（GCP）和良好生产操作规范（GMP）都是属于21 CFR。另外包括了许多关于生物医药领域信息系统和自动化设备等的规定。如果采用了电子记录/电子签名，则将对此规则进行强制性执行。但是，21 CFR Part 11 仅适用于根据FDA 规定（如已经发布的规则所定义的）需要维护的记录，或必须符合FDA 电子形式的记录。为此，FDA（“工业指南”）、“GAMP论坛”工作组等出版了多种指导和解释性文件。而且，传统的纸张文件、手写签名或二者相结合的文件格式将得到继续沿用。

为什么遵循21CFR Part 11

       作为美国的法律，被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行，美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。

       21 CFR Part 11从1997年颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。其他国家对电子记录和电子签名也有类似问题，会以21 CFR Part 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。

       随着SFDA的发展，陆续推出了我国的良好实验室操作规范（GLP）、良好临床试验操作规范（GCP）和良好生产操作规范（GMP），但我国国内暂无像21 CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。

21CFR Part 11法规

      从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章，分别是：

分章A 一般规定

    11.1适用范围  

    11.2 执行

    11.3 定义

分章B 电子记录

     11.10 封闭系统的控制

     11.30 开放系统的控制

     11.50 签名的显示  

     11.70 签名/记录连接

分章C 电子签名

     11.100 一般要求  

     11.200 电子签名的构成及控制

     11.300 识别代码和密码的控制

范围

(a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。

(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。

(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。

(d)依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

(e)在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。

执行

(a)需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。

(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：

  (1)符合条款的要求；

  (2)提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。