HI Process自动层析系统
系统简介
HI Process自动层析系统由苏州市海崴生物科技有限公司研发生产,符合cGMP和FDA相关法规进行设计的自动化纯化设备。适用于中试生产级的分离纯化,产品广泛应用于生物制药、化学制药,天然产物的分离纯化提取。
系统将常规层析过程所需的泵、管路、阀门、气泡阱、紫外检测器等有机的结合在一起,具有完善管路系统,保证了工艺的稳定性和重复性,同时客户还可以根据自己的需求,选配气泡检测器、电导检测器、流量计及增减物料入口和出口等配件。系统也可根据用户需求及产品工艺的特殊要求进行个性化定制。
系统的典型应用
疫苗领域
血液制品领域
生化药领域
抗生素领域
天然产物领域
HI Process系统搭载HIBase软件平台,可通过软件控制实现系统全自动运行,包括泵的流速,全自动峰收集等,并且实时进行数据的记录,还可进行数据结果处理,如峰的积分,数据叠加等。节约劳动力的同时减少了人为因素造成的影响
- 系统特点
一体化设计,合理紧凑
遵循21 CFR part 11设计
优良的硬件表现
功能详实,操作简单
卫生设计,证书齐全
HI Process提供完善的满足GMP要求的文件系统,系统提供完整的 IQ/OQ 服务,系统材质符合CFR 177及USPV/VI;提供各个部件的校准证书,功能测试记录等。
- 优秀的硬件配置
整体设计紧凑,外观整洁,包括四元隔膜泵、气动阀门、气泡陷阱、紫外检测器、电导检测器、pH检测器、压力传感器、质量流量计、气泡探测器等、管路与机架等组成。
泵:卫生级四元隔膜泵,专为制药、生物技术行业设计。易于清洗,低噪音;恒流高精度。接触物料材质电抛光≤0.4μm;隔膜材质符合USP Class VI要求。
阀门:Gemu//Burkert气动阀。以耐用稳定著称,为生物医药行业首选。
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流量计:E+H/Emerson电磁或质量流量计,精度高,稳定性好,与产品接触的材料符合现行的美国FDA、中国GMP或非金属材质提供USP Class Ⅵ证书。


压力变送器:Labom压力传感器,精度0.3%,可自动校准零点漂移,方便用户现场随时校准


pH/Cond:品牌为Hamilton/METTLER TOLEDO,检测精度高,范围宽,客户可根据具体工艺要求选用。
pH:
检测范围:0-14
检测精度:±0.1pH
过程压力:0-6bar
Cond:
检测范围:0.001-500 mS/cm
检测精度:50μS/cm
过程压力:0-20bar
- 优点:
无线化电极监控
在线和离线的电极管理
直接连接PLC
拥有强大的模拟信号接口的高端传感器
紫外检测器:可变波长检测,200-400nm检测波长。波长精度±0.5nm;线性偏差<5%;最大检测值2AU;噪音<5×10-5AU;漂移<1×10-3AU/h
Wavelength range : 200 - 400 nm(256 diodes CCD)- Typical spectral half width: 8 nm
- Accuracy of wavelength setting: ± 1 nm
- Reproducibility of wavelength setting : ± 0,5 nm
- Light source: Deuterium lamp and halogen lamp
- Noise level: 50 µAU
- Drift: 1 mAU/hr
- Time constant : 0,5 s ; 0,75 s ; 1 s and 2 s
- Four analog outputs 1V with sensitivity switching
- Interface: RS 232
- Power supply: 90-264 V

工业触摸屏一体机:15”触摸屏电脑,防护等级IP65,人性化触摸显示界面,配备工业级别键盘,便捷的操作感受。摇臂系统的安装令操作面板可以放置于最符合人体工程学的位置,有利于舒适的机器操作,操作者可根据自身要求调节视角和方向。
以上仪表仅仅是标准化产品选用的标准配置,如客户化定制,同样能够满足。由于设计的灵活性,可根据客户具体工艺需求选择相应的仪表,极大的满足客户需求和节约客户成本。
- HIBase平台简介
HIBase层析操作软件完全符合 FDA 21 CFR Part 11法规。严格按照GAMP5指导要求进行软件设计开发。平台构架合理、操作方便、易懂易学易用,使操作者可在短时间内熟练掌握整操作,快速上手,节约培训时间。
系统满足数据完整性要求,确保过程及结果数据的真实性和可追溯性。可提供有效的工艺流程控制、灵活且简单的方法编辑,实时记录所有的实验数据并绘制图谱曲线,并且保证意外断电后的数据存储及图谱的连续性。
系统支持远程监控。管理人员在办公室可以实时监控车间设备的运行情况。支持现场设备运行结果数据的自动远程“云”备份。


HI Process主要部件配置清单
简 称 | 名 称 | 数量 | 品 牌 |
Pump | 隔膜泵 | 1 | QF/Xylem |
FIT | 流量计 | 1 | E+H/Emerson |
PT | 压力传感器 | 2 | Labom |
Bubble trap | 气泡陷阱 | 1 | HW |
LL/ HL | 气泡阱液位计 | 1 | IFM |
AS | 气泡检测器 | 1 | Sonotec/Introtek |
pH/Cond | pH/Cond检测器 | 1 | Hamilton |
UV | 紫外检测器 | 1 | Ecom |
XV01-- | 入口阀 | 1 | GEMU |
XV21-XV25 | 气泡阱阀门 | 1 | GEMU |
XV31-XV35 | 层析柱旁路/反冲阀 | 1 | GEMU |
XV41--- | 出口阀 | 1 | GEMU |
Software | HIBase | 1 | HW |
Tube | SS316L /PP | 1 | HW |
Frame | SS304控制柜、机架、脚轮 | 1 | HW |
HI Process系统规格/系统参数
| HI Process 3L | HI Process10L | HI Process 20L | HI Process 30L |
流量范围(L/h) | 4-180 | 6-600 | 60-1200 | 150-1800 |
最大操作压力(bar) | 6 |
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pH | 0-14①,±0.1 |
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电导范围 | 0.001-500mS/cm,±50μS/cm |
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紫 外 | 可变四波长/单波长 |
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管 路 | PP/SS316L |
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操作温度(℃) | 4-40@PP/4-80@SS316L② |
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系统尺寸 | 1080/800/1650 (长/ 宽/高) |
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①当管路选用PP材质时,系统的pH耐受范围为:2-12
②温度越高泵膜片的压力耐受越小,推荐低于45℃@6bar,高于45℃@3bar。