HI Process自动层析系统

系统简介

HI Process自动层析系统由苏州市海崴生物科技有限公司研发生产，符合cGMP和FDA相关法规进行设计的自动化纯化设备。适用于中试生产级的分离纯化，产品广泛应用于生物制药、化学制药，天然产物的分离纯化提取。

系统将常规层析过程所需的泵、管路、阀门、气泡阱、紫外检测器等有机的结合在一起，具有完善管路系统，保证了工艺的稳定性和重复性，同时客户还可以根据自己的需求，选配气泡检测器、电导检测器、流量计及增减物料入口和出口等配件。系统也可根据用户需求及产品工艺的特殊要求进行个性化定制。

系统的典型应用

疫苗领域

血液制品领域

生化药领域

抗生素领域

天然产物领域

HI Process系统搭载HIBase软件平台，可通过软件控制实现系统全自动运行，包括泵的流速，全自动峰收集等，并且实时进行数据的记录，还可进行数据结果处理，如峰的积分，数据叠加等。节约劳动力的同时减少了人为因素造成的影响

• 系统特点

一体化设计,合理紧凑

遵循21 CFR part 11设计

优良的硬件表现

功能详实，操作简单

卫生设计，证书齐全

HI Process提供完善的满足GMP要求的文件系统，系统提供完整的 IQ/OQ 服务，系统材质符合CFR 177及USPV/VI；提供各个部件的校准证书，功能测试记录等。

• 优秀的硬件配置

整体设计紧凑，外观整洁，包括四元隔膜泵、气动阀门、气泡陷阱、紫外检测器、电导检测器、pH检测器、压力传感器、质量流量计、气泡探测器等、管路与机架等组成。

泵：卫生级四元隔膜泵，专为制药、生物技术行业设计。易于清洗，低噪音；恒流高精度。接触物料材质电抛光≤0.4μm；隔膜材质符合USP Class VI要求。

阀门：Gemu//Burkert气动阀。以耐用稳定著称，为生物医药行业首选。



流量计：E+H/Emerson电磁或质量流量计，精度高，稳定性好，与产品接触的材料符合现行的美国FDA、中国GMP或非金属材质提供USP Class Ⅵ证书。



压力变送器：Labom压力传感器，精度0.3%，可自动校准零点漂移，方便用户现场随时校准



pH/Cond：品牌为Hamilton/METTLER TOLEDO，检测精度高，范围宽，客户可根据具体工艺要求选用。

pH：

检测范围：0-14

检测精度：±0.1pH

过程压力：0-6bar

Cond：

检测范围：0.001-500 mS/cm

检测精度：50μS/cm

过程压力：0-20bar

• 优点：

无线化电极监控

在线和离线的电极管理

直接连接PLC

拥有强大的模拟信号接口的高端传感器

紫外检测器：可变波长检测，200-400nm检测波长。波长精度±0.5nm；线性偏差＜5%；最大检测值2AU；噪音＜5×10-5AU；漂移＜1×10-3AU/h

• Wavelength range : 200 - 400 nm(256 diodes CCD)
• Typical spectral half width: 8 nm
• Accuracy of wavelength setting: ± 1 nm
• Reproducibility of wavelength setting : ± 0,5 nm
• Light source: Deuterium lamp and halogen lamp
• Noise level: 50 µAU
• Drift: 1 mAU/hr
• Time constant : 0,5 s ; 0,75 s ; 1 s and 2 s
• Four analog outputs 1V with sensitivity switching
• Interface: RS 232
• Power supply: 90-264 V



工业触摸屏一体机：15”触摸屏电脑，防护等级IP65，人性化触摸显示界面，配备工业级别键盘，便捷的操作感受。摇臂系统的安装令操作面板可以放置于最符合人体工程学的位置，有利于舒适的机器操作，操作者可根据自身要求调节视角和方向。

以上仪表仅仅是标准化产品选用的标准配置，如客户化定制，同样能够满足。由于设计的灵活性，可根据客户具体工艺需求选择相应的仪表，极大的满足客户需求和节约客户成本。

• HIBase平台简介

HIBase层析操作软件完全符合 FDA 21 CFR Part 11法规。严格按照GAMP5指导要求进行软件设计开发。平台构架合理、操作方便、易懂易学易用，使操作者可在短时间内熟练掌握整操作，快速上手，节约培训时间。

系统满足数据完整性要求，确保过程及结果数据的真实性和可追溯性。可提供有效的工艺流程控制、灵活且简单的方法编辑，实时记录所有的实验数据并绘制图谱曲线，并且保证意外断电后的数据存储及图谱的连续性。

系统支持远程监控。管理人员在办公室可以实时监控车间设备的运行情况。支持现场设备运行结果数据的自动远程“云”备份。





HI Process主要部件配置清单




简 称	名   称	数量	品 牌
Pump	隔膜泵	1	QF/Xylem
FIT	流量计	1	E+H/Emerson
PT	压力传感器	2	Labom
Bubble trap	气泡陷阱	1	HW
LL/ HL	气泡阱液位计	1	IFM
AS	气泡检测器	1	Sonotec/Introtek
pH/Cond	pH/Cond检测器	1	Hamilton
UV	紫外检测器	1	Ecom
XV01--	入口阀	1	GEMU
XV21-XV25	气泡阱阀门	1	GEMU
XV31-XV35	层析柱旁路/反冲阀	1	GEMU
XV41---	出口阀	1	GEMU
Software	HIBase	1	HW
Tube	SS316L /PP	1	HW
Frame	SS304控制柜、机架、脚轮	1	HW




HI Process系统规格/系统参数




	HI Process 3L	HI Process10L	HI Process 20L	HI Process 30L
流量范围（L/h)	4-180	6-600	60-1200	150-1800
最大操作压力（bar）	6
pH	0-14①，±0.1
电导范围	0.001-500mS/cm，±50μS/cm
紫 外	可变四波长/单波长
管 路	PP/SS316L
操作温度（℃）	4-40@PP/4-80@SS316L②
系统尺寸	1080/800/1650 (长/ 宽/高)




①当管路选用PP材质时，系统的pH耐受范围为：2-12

②温度越高泵膜片的压力耐受越小，推荐低于45℃@6bar，高于45℃@3bar。