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HI Process自动层析系统产品介绍

2016-07-11 00:00作者:HAIWEI


C:\Users\dell\Documents\Tencent Files\67195546\Image\C2C\IY5%JOE(A5L2DJAXJUU}N_U.pngHI Process自动层析系统

系统简介

HI Process自动层析系统由苏州市海崴生物科技有限公司研发生产,符合cGMPFDA相关法规进行设计的自动化纯化设备。适用于中试生产级的分离纯化,产品广泛应用于生物制药、化学制药,天然产物的分离纯化提取。

系统将常规层析过程所需的泵、管路、阀门、气泡、紫外检测器等有机的结合在一起,具有完善管路系统,保证了工艺的稳定性和重复性,同时客户还可以根据自己的需求,选配气泡检测器、电导检测器、流量计及增减物料入口和出口等配件。系统也可根据用户需求及产品工艺的特殊要求进行个性化定制

系统的典型应用

疫苗领域

血液制品领域

生化药领域

抗生素领域

天然产物领域

HI Process系统搭载HIBase软件平台,可通过软件控制实现系统全自动运行,包括泵的流速,全自动峰收集等,并且实时进行数据的记录,还可进行数据结果处理,如峰的积分,数据叠加等。节约劳动力的同时减少了人为因素造成的影响

  • 系统特点
  • 一体化设计,合理紧凑

    遵循21 CFR part 11设计

    优良的硬件表现

    功能详实,操作简单

    卫生设计,证书齐全

    HI Process提供完善的满足GMP要求的文件系统,系统提供完整的 IQ/OQ 服务,系统材质符合CFR 177USPV/VI;提供各个部件的校准证书,功能测试记录等。

  • 优秀的硬件配置
  • 整体设计紧凑,外观整洁,包括四元隔膜泵气动阀门、气泡陷阱紫外检测器电导检测器pH检测器压力传感器质量流量计气泡探测器等管路与机架等组成。

    图片3泵:卫生级四元隔膜泵,专为制药、生物技术行业设计。易于清洗,低噪音;恒流高精度。接触物料材质电抛光≤0.4μm;隔膜材质符合USP Class VI要求。

    门:Gemu//Burkert气动阀。以耐用稳定著称,为生物医药行业首选。

    流量计:E+H/Emerson电磁或质量流量计,精度高,稳定性好,与产品接触的材料符合现行的美国FDA中国GMP或非金属材质提供USP Class 证书。

    压力变送器:Labom压力传感器,精度0.3%,可自动校准零点漂移,方便用户现场随时校准

    pH/Cond:品牌为Hamilton/METTLER TOLEDO,检测精度高,范围宽,客户可根据具体工艺要求选用。

     pH

    检测范围:0-14

    检测精度:±0.1pH

    过程压力:0-6bar

    Cond

    检测范围:0.001-500 mS/cm

    检测精度:50μS/cm

    过程压力:0-20bar

  • 优点
  • 无线化电极监控

    在线和离线的电极管理

    直接连接PLC

    拥有强大的模拟信号接口的高端传感器

    紫外检测器:可变波长检测,200-400nm检测波长。波长精度±0.5nm;线性偏差5%最大检测值2AU噪音<5×10-5AU漂移<1×10-3AU/h

  •  Wavelength range : 200 - 400 nm(256 diodes CCD)
  • Typical spectral half width: 8 nm
  • Accuracy of wavelength setting: ± 1 nm
  • Reproducibility of wavelength setting : ± 0,5 nm
  • Light source: Deuterium lamp and halogen lamp
  • Noise level: 50 µAU
  • Drift: 1 mAU/hr
  • Time constant : 0,5 s ; 0,75 s ; 1 s and 2 s
  • Four analog outputs 1V with sensitivity switching
  • Interface: RS 232
  • Power supply: 90-264 V
  • 工业触摸屏一体机:15触摸屏电脑,防护等级IP65人性化触摸显示界面,配备工业级别键盘,便捷的操作感受。摇臂系统的安装令操作面板可以放置于最符合人体工程学的位置有利于舒适的机器操作,操作者可根据自身要求调节视角和方向。

    以上仪表仅仅是标准化产品选用的标准配置,如客户化定制,同样能够满足。由于设计的灵活性,可根据客户具体工艺需求选择相应的仪表,极大的满足客户需求和节约客户成本。

  • HIBase平台简介
  • HIBase层析操作软件完全符合 FDA 21 CFR Part 11法规。严格按照GAMP5指导要求进行软件设计开发。平台构架合理、操作方便、易懂易学易用,使操作者可在短时间内熟练掌握整操作,快速上手,节约培训时间。

    系统满足数据完整性要求,确保过程及结果数据的真实性和追溯性。可提供有效的工艺流程控制、灵活且简单的方法编辑,实时记录所有的实验数据并绘制图谱曲线,并且保证意外断电后的数据存储图谱连续

    系统支持远程监控。管理人员在办公室可以实时监控车间设备的运行情况。支持现场设备运行结果数据的自动远程“云”备份。

    HI Process主要部件配置清单


     
    数量
    Pump
    隔膜泵
    1
    QF/Xylem
    FIT
    流量计
    1
    E+H/Emerson
    PT
    压力传感器
    2
    Labom
    Bubble trap
    气泡陷阱
    1
    HW
    LL/ HL
    气泡液位计
    1
    IFM
    AS
    气泡检测器
    1
    Sonotec/Introtek
    pH/Cond
    pH/Cond检测器
    1
    Hamilton
    UV
    紫外检测器
    1
    Ecom
    XV01--
    入口阀
    1
    GEMU
    XV21-XV25
    气泡阀门
    1
    GEMU
    XV31-XV35
    层析柱旁路/反冲阀
    1
    GEMU
    XV41---
    出口阀
    1
    GEMU
    Software
    HIBase
    1
    HW
    Tube
    SS316L /PP
    1
    HW
    Frame
    SS304控制柜、机架、脚轮
    1
    HW


    HI Process系统规格/系统参数


    HI Process 3L
    HI Process10L
    HI Process 20L
    HI Process 30L
    流量范围(L/h)
    4-180
    6-600
    60-1200
    150-1800
    最大操作压力(bar
    6



    pH
    0-14,±0.1



    电导范围
    0.001-500mS/cm,±50μS/cm



    可变四波长/单波长



    PP/SS316L



    操作温度(℃)
    4-40@PP/4-80@SS316L



    系统尺寸
    1080/800/1650 (/ /)





    当管路选用PP材质时,系统的pH耐受范围为:2-12

    温度越高泵膜片的压力耐受越小,推荐低于45@6bar,高于45@3bar

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